医疗器械管理法规在不断变化,更加严苛的法律法律有助于促进更好的产品质量和安全。
欧盟新法规出台后,截至2021年5月26日,根据以前适用的指令之一(93/42/EC或90/385/EEC)获得有效证书的医疗器械,在该证书的有效期内可以继续投放市场,在某些条件下最晚可以到2024年5月26日。
指令变更:新法规于 5 月 25 日生效后,制造商有三年时间过渡到新医疗器械 MDR 法规,五年时间过渡到 IVD 法规。在制造商过渡到新法规之前,相关医疗器械指令的要求将适用。
在欧盟,食品补充剂作为食品受到监管。 具体的协调立法对维生素、矿物质和可用于制造食品补充剂的这些营养素的来源物质进行了规定。对于维生素和矿物质以外的成分,欧盟委员会制定了统一规则,以保护消费者免受任何潜在的健康风险,并保留一份已知或怀疑对健康有害的物质清单。
欧洲食品安全局 (EFSA) 是欧盟的主要机构之一。 它负责食品领域的风险评估。
竞争、消费与反欺诈总局(DGCCRF)确保膳食补充剂市场的正常运作,维护消费者和企业的利益,促进经济政策的计划和实施。
2006年3月20日颁布的第2006-352号法令要求向DGCCRF申报膳食补充剂的销售。这一声明有双重目的:
– 为了更好地了解市场,加强管控。
– 及时更新植物和物质成分许可列表。
所有申报必须包括清晰的标签以及能够根据第15条和第16条要求的申请信息。
这项声明是通过专门的线上服务进行的:Téléicare,可以将膳食补充剂投放市场的声明直接传送给DGCCRF。