市场准入 - 欧洲

对于制药和生物技术制造商而言，让患者更快地获得治疗是一项关键挑战。以下我们将详细说明：

生物医药

欧盟批准药物的大部分程序与 FDA 的程序相似，例如获得在临床试验中使用该药物的预授权。临床试验后，FDA 药物批准遵循集中路径，而欧洲批准可以通过 3 种不同路径进行，具体取决于药物的性质、时间表和制造商的偏好。

在这个程序中，药品已经在一个欧洲国家获得批准，并寻求其他欧盟国家的进一步上市许可。因此，与其在其他国家重新注册审查，药企可以通过已获得的第一个国家的同意上市决定进行互认程序药物注册。

对于尚未在任何欧盟国家获得上市授权且不属于强制性集中程序的产品，药企可以同时在多个欧盟国家申请市场批准。

单一的营销授权允许申办者（药企）在欧洲药品管理局对申请的药物进行科学评估后，通过“集中程序”将药物进行营销并提供给整个欧洲的患者和医疗保健专业人员。

在欧盟国家，所有的医疗器械必须带有 CE 标志才能在欧洲销售。通过在产品上放置 CE 标志，制造商声明其产品符合所有适用的欧洲医疗器械指令。

医疗器械根据风险程度分为4类：I类、IIa类、IIb类、III类。

“体外诊断医疗器械”也是一种“器械”，允许从业者或个人根据取自自身身体，并用于体外研究的体液样本进行医学诊断。

医疗器械管理法规在不断变化，更加严苛的法律法律有助于促进更好的产品质量和安全。

欧盟新法规出台后，截至2021年5月26日，根据以前适用的指令之一（93/42/EC或90/385/EEC）获得有效证书的医疗器械，在该证书的有效期内可以继续投放市场，在某些条件下最晚可以到2024年5月26日。

指令变更：新法规于 5 月 25 日生效后，制造商有三年时间过渡到新医疗器械 MDR 法规，五年时间过渡到 IVD 法规。在制造商过渡到新法规之前，相关医疗器械指令的要求将适用。

在欧盟，食品补充剂作为食品受到监管。具体的协调立法对维生素、矿物质和可用于制造食品补充剂的这些营养素的来源物质进行了规定。对于维生素和矿物质以外的成分，欧盟委员会制定了统一规则，以保护消费者免受任何潜在的健康风险，并保留一份已知或怀疑对健康有害的物质清单。

欧洲食品安全局 (EFSA) 是欧盟的主要机构之一。它负责食品领域的风险评估。

竞争、消费与反欺诈总局（DGCCRF）确保膳食补充剂市场的正常运作，维护消费者和企业的利益，促进经济政策的计划和实施。

2006年3月20日颁布的第2006-352号法令要求向DGCCRF申报膳食补充剂的销售。这一声明有双重目的：

– 为了更好地了解市场，加强管控。
– 及时更新植物和物质成分许可列表。

所有申报必须包括清晰的标签以及能够根据第15条和第16条要求的申请信息。

这项声明是通过专门的线上服务进行的：Téléicare，可以将膳食补充剂投放市场的声明直接传送给DGCCRF。