市场准入 - 中国

国家药品监督管理局（NMPA）（原国家食品药品监督管理总局CFDA）负责：

生物医药

国家可报销药品目录（NRDL）是中国主要的公共报销机制，覆盖整个人口的98%。中国于2021年12月3日公布了NRDL的年度更新，并从2022年1月1日起实施。共有74种药物被添加到NRDL名单中，11种药物被删除。91%的新增药品是首次在中国报销的新疗法。

国家可报销药品目录(NRDL)

- 甲类药（614种 | 医保报销100%）
国家统一指定，临床必须的，使用广泛的的同类药物价格相对较低的药物，使用这类药物所发生的费用，100%纳入医保。
- 乙类药（2219种 | 医保报销65%~90%）
国家统一指定、可供临床治疗选择的，同类药物价格比甲类药品高，医保报销一定比例，自费一定比例。
- 丙类药（151523种|医保不报销，100%自费）
国家医保报销范围之外的，比如保健品用药、进口药、特效药等，需自费。

省级可报销药品目录(PRDL)

中国各省将各类报销药品纳入省级可报销药品目录（PRDL），在获得营销批准后，制造商可以直接与各省进行谈判，并在其PRDL上列出。各省的药品自费金额不同，这意味着病人必须支付一定的费用，这取决于各省采用的制度。

医疗器械

尽管亚洲面临重大的监管和运营挑战，但它是世界上增长最快的市场。中国是最具潜力的医疗器械市场，依靠其逐渐进步发展的科研创新能力，截至2020年中国有近5240亿美元的市场份额。

在中国注册的首要条件

1. 该产品在中国本土应被归类为医疗器械 ;

2. 医疗器械已在原国家批准销售和注册 ;

3. 申请人应在中国设有代表处或指定中国境内的企业法人作为其代理人，配合相关活动。自然人不得以代理人身份申请产品注册，代理人必须是企业法人。

膳食补充剂

随着疾病预防理念的普及、老年人口的增加以及对个人健康的重视，中国市场的膳食补充剂消费能力正在稳步提升。

据统计，中国食品补充剂行业的年增长率约为10-15％。2021年的市场规模已超过34万亿美元，这主要涉及特殊产品，如功能性补充剂（QS/SC）和特殊医疗用途的补充剂。

膳食补充剂的注册

在中国，膳食补充剂是指经批准具有特定保健功能（27种）或以补充维生素和矿物质为目的的补充剂。也就是说，它适合特定人群食用，具有调理身体的功能，并非以治病为目的，对人体不会产生任何急性、亚急性或慢性危害。

膳食补充剂在中国分为两大类，一类是功能性补充剂，另一类是营养补充剂：

功能性补充剂

功能性保健食品是指具有一种或多种功能的保健食品，包括护肤（如祛痘）；身体护理（例如增强免疫力）；以及其他特定疾病的改善（例如辅助降血压）等。根据不同的功能，注册过程的时间在一年到两年之间不等。

营养补充剂

营养补充剂是指以补充维生素和矿物质而不是提供能量为目的的产品。它的作用是补充日常膳食供应的不足，防止营养缺乏和降低某些慢性退行性疾病的风险。此类产品需要在中国备案。