Accès au marché Europe

Pour les fabricants de produits pharmaceutiques et biotechnologiques, un accès plus rapide des patients aux thérapies est un défi majeur. Dans la partie suivante, nous allons discuter en détail :
  • Approbation réglementaire
  • Tarification nationale / remboursement
  • Négociation locale ou directive de prescription
  • Décision de prescription du clinicien pour un patient individuel

BIOMÉDECINE

La plupart des processus d’approbation des médicaments dans l’UE sont similaires à ceux de la FDA, comme l’obtention d’une pré-autorisation pour l’utilisation des médicaments dans les essais cliniques. A l’issue des essais cliniques, les approbations de médicaments de la FDA suivent une voie centralisée, tandis que l’approbation européenne peut se faire par 3 voies différentes, selon la nature du médicament, le calendrier et la préférence du fabricant.

Procédure Reconnaissance Mutuelle




Dans cette procédure, les médicaments, approuvés dans un pays européen et sollicitent d'autres autorisations de mise sur le marché auprès d'autres pays de l'UE, qui, au lieu de procéder à leur propre examen, acceptent de reconnaître la décision du premier pays.

Procédure
Décentralisée




Les promoteurs peuvent demander une autorisation de mise sur le marché dans plus d'un État de l'UE pour des produits simultanément, qui n'ont encore été autorisés dans aucun État de l'UE et ne relèvent pas du processus centralisé obligatoire.


Procédure
Centralisée

Une autorisation de mise sur le marché unique permet au promoteur de commercialiser le médicament et de le mettre à disposition des patients et des professionnels de santé dans toute l'Europe selon la « procédure centralisée » et est accordée par la Commission européenne après évaluation scientifique de la demande par l'Agence européenne des médicaments.

DISPOSITIF MÉDICAL

Un dispositif médical ne peut être vendu en Europe qu’avec un marquage CE. En apposant le marquage CE sur un produit, le fabricant déclare que son produit est conforme à toutes les directives européennes applicables sur les dispositifs médicaux.
 

Classification des dispositifs médicaux

Les Dispositifs Médicaux sont répartis en 4 classes selon leur niveau de risque croissant : classe I, IIa, IIb, III.

Un « dispositif médical de diagnostic in vitro » est un « dispositif » permettant à un praticien ou à une personne de poser un diagnostic médical, à partir d’un échantillon de liquide corporel prélevé du corps et étudié en dehors du corps.

La réglementation qui régit les dispositifs médicaux ne cesse de changer, aujourd’hui on assiste à des lois plus exigeantes qui favorisent une meilleure qualité et sécurité des produits.

Les dispositifs médicaux disposant, au 26 mai 2021, d’un certificat valide au titre de l’une des directives précédemment en vigueur (93/42/CE ou 90/385/CEE) peuvent, pendant la durée de validité de ce certificat, continuer à être mis sur le marché, au plus tard jusqu’au 26 mai 2024 sous certaines conditions.

Compléments alimentaires

Dans l’Union européenne, les compléments alimentaires sont réglementés en tant qu’aliments. Une législation harmonisée spécifique réglemente les vitamines, les minéraux et les substances sources.

Pour les ingrédients autres que les vitamines et les minéraux, la Commission européenne a établi des règles harmonisées pour protéger les consommateurs contre tout risque potentiel pour la santé et tient à jour une liste de substances connues ou suspectées d’avoir des effets nocifs sur la santé.

L’autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) est l’une des principales agences de l’Union européenne chargée de l’évaluation des risques dans le domaine des denrées alimentaires.

Enregistrement des compléments alimentaires en Fance

La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) contribue à la conception et à la mise en œuvre de la politique économique, en veillant au bon fonctionnement des marchés, au bénéfice des consommateurs et des entreprises.

Le décret n°2006-352 du 20 mars 2006 impose de déclarer auprès de la DGCCRF la mise sur le marché des compléments alimentaires. Cette déclaration poursuit un double objectif :
– Mieux connaître le marché en vue notamment de faciliter les contrôles,
– Mettre à jour les listes positives de plantes et de substances.

Toute déclaration doit comporter un étiquetage lisible ainsi que des informations permettant de juger de la recevabilité de la demande au regard des exigences des articles 15 et 16.

Cette déclaration s’effectue au moyen d’un téléservice dédié : Téléicare, qui permet de transmettre directement la déclaration de mise sur le marché de complément alimentaire à la DGCCRF.