Accès au marché Chine

La National Medical Products Administration (NMPA) (国家药品监督管理局) (anciennement la China Food and Drug Administration, ou CFDA) se charge de :

  • Approbation réglementaire
  • Tarification nationale / remboursement
  • Négociation locale ou directive de prescription
  • Décision de prescription du clinicien pour un patient individuel

BIOMÉDECINE

La liste nationale des médicaments remboursables (NRDL) est le principal mécanisme de remboursement public en Chine, couvrant 98 % de l’ensemble de la population. La Chine a publié le 3 décembre 2021 sa mise à jour annuelle de la liste NRDL, qui a été mise en œuvre à partir du 1er janvier 2022. Au total, 74 médicaments ont été inscrits sur la liste NRDL et 11 en ont été retirés. 91 % des médicaments ajoutés sont de nouvelles thérapies remboursées pour la première fois en Chine.

Liste nationale des médicaments remboursés (NRDL)



La liste NRDL désigne les médicaments couverts par les régimes d'assurance qui sont totalement ou partiellement pris en charge par l'État.
- Catégorie A (614 types | 100% remboursés ) : médicaments essentiels hors brevet, dont les prix ne sont pas négociables; ;
- Catégorie B (2219 types | 65%-90% remboursés ) : médicaments coûteux de nouvelle génération, brevetés ou dont le brevet a récemment expiré, dont les prix sont négociables ;
- Catégorie C (151523 types | 0% remboursés ) : pas de remboursement, tels que les compléments alimentaires, la plupart des médicaments importés et les médicaments spéciaux.

Liste provinciale des médicaments remboursés (PRDL)



Les provinces chinoises observent la NRDL en incluant les produits dans leurs listes provinciales des médicaments remboursables (PRDL).
Après avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché, les fabricants peuvent entamer des négociations avec les provinces directement et être inscrits sur leur PRDL. Le montant du copaiement pour les médicaments variait d'une province à l'autre, ce qui signifie que les patients devaient payer certains frais, selon le régime adopté par chaque province.


DISPOSITIF MÉDICAL

Bien que l’Asie soit confrontée à d’importants enjeux réglementaires et opérationnels, c’est le marché dont la croissance est la plus rapide dans le monde. La Chine est le marché de dispositifs médicaux le plus potentiel avec $524 billion de chiffre d’affaires en 2020. Il est promoteur d’une grande expansion, en s’appuyant sur sa capacité R&D et d’innovation.

Exigences primaires d'enregistrement en Chine

1. Le produit doit être classé comme dispositif médical en Chine ;

2. Le dispositif médical a été approuvé pour la vente et enregistré dans le pays d’origine ;

3. Le demandeur doit avoir son bureau de représentation en Chine ou désigner une personne morale en Chine comme son mandataire pour coopérer avec les autorités. Les personnes physiques ne peuvent pas demander l’enregistrement d’un produit en tant qu’agent, et l’agent doit être une personne morale d’entreprise.

Complément alimentaire

Avec la popularisation des concepts de prévention des maladies, l’augmentation de la population âgée et l’importance de la santé personnelle, la capacité de consommation d’aliments santé augmente régulièrement en Chine.

Selon les statistiques, le taux de croissance annuel de l’industrie chinoise des compléments alimentaires est d’environ 10 à 15 %. La taille du marché en 2021 a dépassé 34 billions de dollars, ceci concerne essentiellement les produits spéciaux tels que des suppléments fonctionnels (QS/SC) et des suppléments à des fins médicales spéciales. 

Enregistrement des compléments alimentaires

En Chine, la NMPA affirme que les compléments alimentaires font référence aux compléments qui ont été approuvés pour avoir des fonctions de santé spécifiques (27 types) sans effets indésirables ou dans le but de compléter les vitamines et les minéraux. Il faut noter que ces produits n’ont pas une visée thérapeutique.
 
 
Les compléments alimentaires se divisent en deux catégories en Chine, l’une est constituée de compléments fonctionnels, et l’autre de compléments nutritifs :

Complément fonctionnel

Un aliment fonctionnel fait référence à un produit de santé ayant des fonctions de soins de la peau,de renforcement de système immunitaire, et d’amélioration des symptomatologies d’une maladie spécifique. etc. Selon le type du complément alimentaire, la période du processus d’enregistrement varie d’un à deux ans.

Supplément
nutritionnel

Un supplément nutritionnel fait référence à un produit destiné à apporter un supplément en vitamines et sels minéraux. Son rôle est de compléter le manque d’apport alimentaire, de prévenir les carences nutritionnelles et de réduire le risque de certaines maladies dégénératives chroniques.