Journée panorama des dispositifs médicaux en France

La Journée Panorama DM, organisée par SNITEM, s’est tenue à la Cité des sciences et de l’industrie – Paris. Elle se décline en 4 parties : un panorama chiffré du secteur des DM en France, une analyse rétrospective de la crise Covid et de ses impacts sur le marché, une synthèse des enjeux de développement de la filière et un bilan prospectif.

Suite à la crise Covid19; le nombre d’entreprises présentes sur le marché a diminué : 126 entreprises ont quitté le marché et 63 l’ont investi, ce qui conduit à une balance négative et ramène le nombre d’acteurs à 1440, soit une baisse de 4,5% (1 502 entreprises en 2019).

Ce dérèglement se traduit par un changement dans le paysage des dispositifs médicaux. Les nouveaux entrants sont 32% des start-ups positionnées sur des DM e-santé, 28% sont des start-ups focalisées sur des DM d’équipement. 22% concernent les DM à usage unique et 18% se consacrent à la fabrication des DM-DIV.

La nouvelle réglementation (applicable depuis mai 2021) induit une augmentation significative des exigences attendues du fabricant en vue du marquage CE. Afin d’accélérer l’accès aux dispositifs innovants , deux modalités dérogatoires ont été mises en place:

Le forfait innovation : ceci consiste en une prise en charge précoce et dérogatoire des dispositifs médicaux et des actes innovants, conditionnée à la réalisation d’études cliniques et éventuellement médico-économiques permettant de fournir les données manquantes.
Le dispositif d’accès précoce : Issu de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 et traduit par le décret du 23 février 2021, le dispositif de prise en charge permet la mise la mise sur le marché d’un DM marqué CE , en fin d’études, pour une durée d’une année ( renouvelable 1 fois)

En ce qui concerne, le recrutement dans le domaine de l’industrie des DM. On note une forte tension sur les ressources humaines essentiellement les talents spécialisés en affaires réglementaires qui sont fortement sollicités à l’issue du nouveau règlement. Ceci soulève des difficultés de recrutement.